以二價HPV疫苗為例。從臨床到上市，萬泰生物走了將近18年；沃森也花了11年時間。如無意外，第一支國產九價HPV疫苗將會在這兩家疫苗廠商中誕生。
那是不是說九價HPV疫苗也要花十多年的時間才能上市？
由於一款新疫苗上市後，對相關群體所產生影響往往長達5-10年，因此我國對疫苗相關產品的審批歷來比較複雜。
再者，HPV疫苗一直以來就有兩種標準之爭。
最早階段，WHO制定的標準是以宮頸癌上皮癌前病變2級（CIN2）及以上作為臨床試驗重點指標。後來，歐美、日本、印度等國家則以抑制HPV持續感染率作為臨床終點指標。
雖然2016年WHO已經對HPV疫苗的有效性評價標準做出更改，以病毒持續感染的數據取代癌變數據作為終點指標。
但是根據國家葯監局現行原則規定，若有以病變為終點上市的產品，其後續產品可以採用持續感染為終點，對於沒有產品上市的疫苗產品，則必須以病變作為臨床終點。
正如剛才所說，HPV感染大多一過性，通常會在2年內被免疫系統消除，因此如果以HPV持續感染率作為臨床終點指標，一般僅需12個月持續感染的數據即可；但HPV從感染到出現癌前病變平均要5-10年，這意味着若以病變作為臨床終點，疫苗上市前試驗至少需要5年。
那麼國產九價HPV疫苗的具體上市時間是在什麼時候？
近日華西證券在研報中提到，萬泰生物九價HPV疫苗將以持續感染作為臨床終點進行申報上市，預計在2024年底或2025年初獲批上市。
不過，根據萬泰生物給出的疫苗時間規劃表顯示，Ⅲ期臨床方案大約需要66~78個月，按照其在2020年9月5日Ⅲ期首例入組來看，九價HPV疫苗大概還有3~4年時間才會進入報產階段。

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